Preguntas Frecuentes Comité de Ética

Es un grupo de profesionales que trabajan en forma voluntaria, para asegurar que los estudios realizados por miembros de la comunidad UAH (cuerpo académico y estudiantil) y otros/as investigadores/as (que realicen sus estudios con personas) apliquen los estándares éticos de la UAH y cumplan con las exigencias legales en materia de ética en la investigación con seres humanos.

El propósito del Comité de Ética es velar por el respeto, la dignidad y el derecho de todas las personas vinculadas a una investigación, sean éstos/as sujetos, investigadores/as, así como instituciones patrocinantes y/o anfitrionas. Para ello, el Comité de Ética debe certificar y garantizar la protección de sujetos según las normas locales, nacionales e internacionales; así como la no reutilización de datos sin la autorización expresa y explicita de cada sujeto involucrado. .

El Comité debe evaluar el Valor Social de una investigación, es decir, que ésta sea de utilidad. Del mismo modo, debe evaluar la metodología, verificar idoneidad del/a investigador/a, verificar la protección de la confidencialidad prometida, el cumplimiento del Consentimiento Informado libre y voluntario, el cumplimiento de la legislación vigente. En este último caso, la ley 20120 exige la denuncia ante el conocimiento de delitos (artículo 17 a 20), directamente en lo que toca a los estudios que se realizan en la Universidad Alberto Hurtado, se contempla el uso malicioso de acta del comité (art. 19/20120).

No. El Comité de Ética tiene la responsabilidad de revisar solicitudes de investigaciones en todas las áreas de saber que impliquen la participación de sujetos humanos. El Comité equivale a un Institutional Review Board (IRB) en otros países. Según la ley 20120, es obligatorio solicitar la aprobación del Comité de Ética antes de realizar cualquier investigación con seres humanos.

A través de la secretaria del Comité de Ética. Teléfono: 28897452, comiteetica@uahurtado.cl, o de la oficina del CEC ubicada en Cienfuegos 46B of. 215.

Se debe hacer llegar la documentación COMPLETA al Comité de Ética de la UAH por correo electrónico (comiteetica@uahurtado.cl). Se debe hacer una carta de solicitud de revisión, además del resto de la documentación en forma simultánea.

• 1. Hoja de especificaciones.
• 2. Proyecto completo en español.
• 3. Resumen ejecutivo en español, debe incluir, título, objetivos, metodología, beneficios y riesgos para el sujeto de investigación (Extensión 1 página).
• 4. Currículo del/a Investigador/a principal.
• 5. Currículum del/a Co-Investigador/a o de los/as co-investigadores/as.
• 6. Carta de compromiso de Confidencialidad del/a investigador/a y de los/as coinvestigadores/as.
• 7. Declaración de conflicto de Interés del/a Investigador/a.
• 8. Acuerdo de confidencialidad y propiedad de los datos para coinvestigadores/as y/o asistentes.
• 9. Formularios de Consentimiento y/o Asentimiento Informado
• 10. Cartas de autorización cuando proceda (ej. Director/a de colegio).
• 11. Instrumentos de evaluación (encuestas, test, videos, fotografías, entre otros)
• 12. Pautas de observación, entrevistas u otras que se utilicen.

El Comité de Ética UAH está compuesto por académicos/as de la UAH en diferentes áreas del saber pertenecientes a las Facultades de la institución y un miembro externo a la comunidad no vinculado a la universidad. La directiva está compuesta por Presidente/a, Vicepresidente/a y encargado de Secretaría.

El comité se reúne en forma ordinaria una vez al mes, sin perjuicio de reunirse en forma extraordinaria cuando los requerimientos de evaluación de proyectos así lo requieran. También puede reunirse en forma extraordinaria, convocado por el presidente o por dos de sus miembros permanentes.

Todo estudio que involucre la participación de seres humanos, sea de manera directa o indirecta, debe ser sometido al Comité de Ética para su revisión. En el caso de la UAH se contemplan aquellos estudios que consideren: encuestas, entrevistas, distintos tipos de observación, sondeos, nuevas prácticas, entrevistas biográficas, imágenes, entre otros.

La responsabilidad del CEC es enteramente técnica y consiste en aplicar normas locales, nacionales e internacionales de ética en la revisión de solicitudes. Si se entrega toda la documentación en forma completa y ordenada, se procede inmediatamente a su revisión y por lo tanto el proceso suele ser expedito. La revisión del comité completo dura aproximadamente tres semanas, aunque el plazo legal es de 45 días.

No. Hay tres categorías de revisión, que a su vez dependen de las características propias de cada investigación.
• Una investigación es exenta si no se trata de sujetos humanos o si el contacto con los/as participantes es mínima. Esto incluye, por ejemplo, investigaciones con bases de datos, cuando se ha eliminado información que identifica a individuos. En este caso, la respuesta del Comité normalmente es muy rápida.
• La revisión es expedita si los riesgos para los sujetos humanos son mínimos y si ésta es anónima, porque no se recolecta información que pueda identificar a ningún sujeto. En este caso, la decisión del Comité también es bastante rápida.
• Se realiza la revisión de la solicitud entre todos los miembros del Comité (comité completo) cuando se presentan riesgos potencialmente significativos y cuando los temas éticos relacionados al consentimiento informado son particularmente sensibles.

Las decisiones del Comité de Ética tienen un carácter vinculante, es decir, son directivas. Estas prescripciones se entregarán por escrito al/a académico/a solicitante para que lo haga llegar a quien corresponda (Fondecyt, Fondef, Fonis, entre otros) y a la Dirección de Investigaciones y Publicaciones o a la Vicerrectoría de Investigación y Postgrado de la Universidad. Una copia se deja en la carpeta de cada investigador/a.

Sí. Cualquier enmienda que se haga al proyecto, posterior a la aprobación del mismo, deberá ser nuevamente certificada y aprobada por el Comité de Ética, lo mismo que el nuevo formulario de Consentimiento informado (en caso que corresponda) que deberá ser nuevamente visado. .

En principio, se deben reenviar las correcciones al correo respectivo, en un plazo de 15 días desde que recibió el Informe del Comité.

No. Sólo en casos de proyectos externos, se debe solicitar vía correo electrónico comiteetica@uahurtado.cl En tales casos se evaluará internamente la factibilidad de proceder a la revisión. Solo para este servicio se cobrará un arancel que estará de acuerdo con los estándares que maneja la Comisión Ministerial de Ética de la Investigación (CMEIS) dependiente del Ministerio de Salud.

Sí. Hoy en día pocos estudios no representan riesgo alguno. Con frecuencia se presentan riesgos potenciales, no solamente físicos sino también emocionales y/o psicológicos. En estos casos lo que se debe hacer es minimizar el riesgo y en ocasiones contemplar la inclusión de personas con experiencia en contención emocional.

Precisamente la finalidad del documento es conocer si el/a investigador/a presenta algún conflicto que es importante declarar. Presentar alguno de ellos no significa necesariamente un rechazo de parte del Comité. La intención es evaluar si los/as investigadores/as pierden algún tipo de libertad para realizar su estudio. En ocasiones se trata de exigencias de cada patrocinador/a, o relativas a la propiedad de la misma investigación, dependencias del/a investigador/a, premios, beneficios, entre otros. A veces son los sujetos los que pierden libertad cuando se les ofrece un incentivo muy atractivo.

Si la investigación se realiza fuera de la institución no se deberá presentar una carta de autorización del/a Director/a de la Institución, ni profesores/as de alumnos/as participantes (por ejemplo), pero de igual modo hay que realizar el proceso de entrega de información a cada sujeto de investigación y presentar los formularios que corresponda. En principio, éstos serían el formulario de Asentimiento y formulario de Consentimiento de los padres, madres o tutores/as legales, en caso de que corresponda.

De acuerdo con lo indicado en el art N°10 de la ley 20.120, “(la investigación) deberá contar con la autorización expresa del director/a del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda”.

El Asentimiento Informado es un proceso de encuentro y diálogo entre el/a entrevistador/a y el/a menor desde que se le solicita su participación hasta que termina el trabajo. Adicionalmente, es deseable que esta entrega de información quede por escrito en un documento del que se tenga copia (menor e investigador/a). Este documento debe ser elaborado en atención a la edad y características de la persona a estudiar.

Se debe pedir asentimiento cada vez que se quiere utilizar como sujetos de investigación a niños/as (menores de 18) o jóvenes con discapacidad leve, pero que pueden consentir.

Si la investigación implica un riesgo muy elevado es mejor que los/as menores involucrados sí firmen los formularios respectivos; si no lo es puede obviarse este proceso, lo cual no exime al/a investigador/a de entregar verbalmente toda la información a cada sujeto de investigación y obtener su aceptación a participar en el estudio.

En este sentido suele aplicarse la Doctrina del menor maduro, es decir, se debe considerar a los/as jóvenes entre 14 y 18 años dentro de esta categoría siempre y cuando se trate de individuos que sean capaces (cognitivamente) de comprender la información y acceder a la petición.

Para evaluar la capacidad de los/as menores para tomar decisiones se requiere tener en cuenta: el nivel de madurez, gravedad de las decisiones a tomar y los factores situacionales o de contexto. Las condiciones necesarias para tomar decisiones son la libertad, información y capacidad . Esta información se sustenta en la Convención de los Derechos del Niño de las Naciones Unidas (1989), que reconoce que los/as niños/as (en función de su edad y madurez) tienen derecho a expresar su opinión libremente en los asuntos que les afecten (Art.12), y tienen también derecho a la libertad de pensamiento, conciencia y religión (Art.14).

La capacidad está relacionada con aptitudes psicológicas de tipo cognitivo, volitivo y afectivo que permiten gestionar la información para tomar una decisión. Esto supone, entre otras cosas, poder entender la explicación y poder apreciar las consecuencias de dicha decisión . Se supone que los/as menores son incapaces de decidir, por ello es necesario demostrar su capacidad para consentir “la investigación”. En cambio, cuando se trata de sujetos adultos, se supone que éstos son capaces y cada investigador/a deberá demostrar la incapacidad para consentir en determinadas situaciones.

Pablo Simón Lorda (2014) señala que, en ocasiones, los/as adolescentes pueden tener capacidad, pero falta experiencia, lo cual también influye en la toma de decisiones prudentes. Por ello, es deber de cada investigador/a “proteger” al probando de un riesgo de imprudencia, pero no sin más considerándolo incapaz sino ayudándolo/a a ser juicioso y responsable en sus propias decisiones .Solo en un marco de deliberación con los padres/madres y con la sociedad, se puede lograr este acompañamiento y promoción de la autonomía de cada adolescente.

Temas frecuentes de investigación con jóvenes: drogas, sexualidad, educación, trastornos de alimentación, ideación o conductas suicidas, alcohol, entre otros.

Solo debe hacerse investigación utilizando sujetos con discapacidad cognitiva y/o niños/as, si el estudio va a generar conocimiento aplicable a su realidad y si se beneficiarán directamente de él. En caso de no existir un beneficio directo, que al menos no exista ningún riesgo.

Este debe adaptarse a la edad y características de cada sujeto, en lo posible con letra grande y dibujos (niño/a), breve y con lenguaje simple. Solo debe incluir:

• • ¿Qué se va a hacer?
• • ¿Qué se quiere conocer o probar?
• • ¿Qué se le está pidiendo exactamente?
• • Señalar que aun cuando sus padres, madres o tutores/as acepten que participe, él o ella se pueden negar a hacerlo y no tendrá ninguna sanción
• • Firmas de quien realiza el proceso de Asentimiento Informado (investigador/a principal) y el sujeto
• • Fecha de firma del formulario de Asentimiento Informado

Se consideran vulnerables aquellas personas, absoluta o relativamente, incapaces para proteger sus derechos. Son vulnerables aquellos que, en principio, no pueden consentir porque pueden tener insuficiencia de poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos como libertad, conciencia (por ejemplo). Según el Diccionario de la Real Academia Española, se trata de aquello que puede ser herido o recibir lesión, física o moral.

Sí. Se debe invitar a población vulnerable sí, y solo sí, no se puede hacer un estudio con otra población, si los estudios son tendientes a conseguir conocimientos útiles para este grupo u otros similares, se asegurarán resultados accesibles para el grupo de estudio, que tengan un riesgo mínimo. Que se trate de una elección de la vulnerabilidad como exigencia técnica y no porque es más fácil conseguir a personas de estos grupos.

Además, es una exigencia que en todo caso donde el sujeto no puede consentir personalmente, es decir, precisa de una decisión subrogada, debe considerarse un tutor legal u otro/a representante apropiado/a para que otorgue el consentimiento y el menor o la persona con discapacidad leve ha accedido y ha firmado su asentimiento

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El concepto de Consentimiento Informado dice relación al proceso de entrega de información, por parte de cada investigador/a al posible sujeto de investigación, para que éste último pueda tomar una decisión responsable. Por ello, el concepto no se reduce a un simple aceptar o rechazar una participación en un estudio, sino se centra en el mismo proceso de llegar a un consentimiento. Es fundamental que cada investigador/a proporcione información adecuada para permitir a cada sujeto involucrado asuma una decisión con pleno conocimiento. Este proceso supone, y exige, que la presentación sea comprensible, junto con la decisión libre y sin coacción.

El Consentimiento Informado es un proceso, no un acontecimiento aislado. Se trata de un derecho humano que posee cada sujeto de investigación. Para muchos/as, el respeto de este derecho garantizaría una buena calidad de información, respecto a los resultados que el mismo proyecto, investigación y/o estudio pueda obtener. La utilización del Consentimiento Informado es una obligación e imperativo ético del cual no se puede prescindir ni renunciar.

Un formulario de Consentimiento Informado responde a la intención de señalar, acentuar y explicitar en un documento, las necesidades que posee cada sujeto de investigación, así como valorar sus derechos y comprensión respectiva. Desde la Bioética, el formulario de Consentimiento Informado no es un contrato y tampoco una simple autorización.

Consentimiento se refiere a la manifestación de voluntad, expresa o tácita, por la cual un sujeto se vincula a otro.

El Comité de Ética debe aprobar y visar el formulario de Consentimiento Informado que cada investigador/a utilizará. Para permitir la correcta toma de consentimiento, el/los investigadores/as deben realizar suficientes copias y/o reproducciones del documento visado por el Comité, para que cada sujeto pueda conocer y firmar respectivamente. Esta formalidad es necesaria e imprescindible en cualquier tipo de proyecto, investigación y/o estudio que involucre en su desarrollo la participación de seres humanos, pues es la mejor manera de demostrar a cada entrevistado/a, encuestado/a u otro/a, el apoyo institucional que posee cada investigador/a respecto a su investigación.

Por Autorización se entiende el acto de una autoridad por el cual se permite a alguien una actuación en otro caso prohibida, es decir, esta acción recae sobre una institución, no sobre el sujeto que decidirá si desea participar o no en un proyecto, investigación y/o estudio. Una Autorización es requerida cuando la investigación implica la participación y/o ingreso a una institución (por ejemplo: escuela, organismo del estado, organismo internacional, universidades, entre otras). Un Consentimiento, en cambio, se refiere a la manifestación de voluntad, expresa o tácita, por la cual un sujeto se vincula a otro.

Un formulario de Consentimiento Informado es un documento que contiene toda la información indicada y descrita previamente en las consultas anteriores.

En términos generales, se debe pensar que cada investigador/a está invitando a alguien a que “ayude” en su proyecto, investigación y/o estudio; por ello es fundamental incluir detalles que den confianza al sujeto de investigación para que acceda con mayor facilidad a participar. El formulario no debe ser extenso y se debe evitar a toda costa la utilización de términos complejos y/o en otro idioma. Un documento correctamente desarrollado evidencia la intención de cada investigador/a de ofrecer información precisa y fidedigna, para que los sujetos involucrados puedan decidir conscientemente.

Todo formulario de Consentimiento Informado debe contener:

• • Breve resumen de la investigación de que se trata
• • ¿Qué se va a hacer?
• • ¿Para qué y por qué se va a hacer?
• • ¿Qué se quiere probar?
• • ¿Cómo se va a hacer?
• • ¿Cuánto tiempo demorará el estudio y cuánto tiempo se debe estar en él?
• • ¿Cuánto tiempo le implicará participar?
• • Beneficios esperados.
• • Riesgos Previsibles y detalle de minimización de riesgos (ejemplo: contención emocional).
• • Alternativas a participar en el estudio.
• • Número aproximado de sujetos que van a participar en el estudio.
• • Participación voluntaria y posibilidad de retiro en cualquier momento.
• • Señalar que en caso de negativa de participación o retiro no significa perder ningún derecho.
• • Señalar que no hay pago por participación o si los hay cuál es su objeto (movilización, colación, etc.).
• • Aclarar incentivos para participar.
• • Asegurar confidencialidad de la información recogida, de acuerdo a la ley.
• • Toda la información que los sujetos involucrados aporten, será tratada de manera confidencial de acuerdo a la ley 19.628 de 1999, sobre protección de la vida privada o protección de datos de carácter personal. No se dará a conocer su fuente, salvo que sea exigido por la justicia. Solo tendrá acceso a ella el equipo de investigación.
• • Indicar el destino de las grabaciones, filmaciones, fotografías obtenidas, señalando que no serán ocupadas en objetivos ajenos a este estudio y no autorizados por el sujeto.
• • Señalar quien custodiará (nombre del/a responsable) y por cuánto tiempo los registros de la investigación.
• • Señalar si se entregarán los resultados del estudio, cómo y en qué momento.
• • Nombre, firma y Rut de quien realiza el proceso de Consentimiento Informado.
• • Nombre, firma y Rut de cada sujeto de investigación. En caso de ser un/a niño/a o un sujeto con discapacidad intelectual leve, se deberá contar con un formulario de Asentimiento.
• • Persona a quien contactar para información adicional (Investigador/a principal).
• • Persona a quien contactar con relación a si la persona siente que sus derechos han sido vulnerados (Comité de Ética: comiteetica@uahurtado.cl).
• • Fecha de firma del formulario de Consentimiento Informado.
• • Se firma en dos ejemplares, uno para el/a investigador/a principal y otro para cada sujeto que participa en el proyecto, investigación y/o estudio.
• • Corregir ortografía y/o tipeo
• • Corregir redacción.
• • Estandarizar el lenguaje (primera o tercera persona)
• • Logo de la Institución patrocinante del/a investigador/a principal.

Sí. El Comité de Ética debe aprobar y visar el formulario que el/a investigador/a utilizará, esto significa que es a partir de ese documento que se sacan las copias para poder realizar la toma de consentimiento de cada sujeto que participa en la investigación. Esta formalidad es necesaria, ya que es la mejor manera de demostrar a cada sujeto involucrado (entrevistado/a, encuestado/a, entre otros) el apoyo institucional con el que cuenta el investigador/a principal.

Los formularios de Consentimiento Informado se deben firmar en dos copias, una para el/a investigador/a principal y otra para cada sujeto de investigación. Lo mismo en el caso del formulario de Asentimiento.

Por anonimato se entiende la omisión de la identidad de la persona involucrada, ya sea porque no se conoce o porque se quiere ocultar deliberadamente. Confidencial, en cambio, es un asunto que se “hace o se dice en confianza, o con seguridad recíproca entre dos o más personas”. La confidencialidad consiste en asegurar al/a confidente la preservación de un secreto cuyo contenido se conoce claramente.

Siendo ambos conceptos diversos, tienen en común referirse a una información que se considera susceptible de protección, en razón de que su conocimiento por terceros puede dañar al titular de la misma .

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[4] Ver Anguita V. Sotomayor, M.A. (2014). ¿Confidencialidad, anonimato?: las otras promesas de la investigación. Acta Bioethica 17(2), 199-204. http://dx.doi.org/10.4067/S1726-569X2011000200006.

El/a responsable de responder a las dudas técnicas del estudio es el/a investigador/a principal a cargo del proyecto, investigación y/o estudio. Los encargado de responder respecto a la vulneración de los derechos de cada sujeto investigado es el Comité de Ética . Por ello es importante señalar todos los datos solicitados en el formulario de Consentimiento Informado .

Sí. En el formulario de Consentimiento Informado se debe indicar que se trata de un estudio y su temática, así como el contexto y la información completa del programa, académico/a a cargo e institución correspondiente.

No. No se deben utilizar los datos e información de un estudio anterior, aun por cuanto corresponda al mismo investigador/a principal y/o a temática similar. Solo se puede hacer esta utilización si cada sujeto involucrado ha consentido previamente a ello. Para que esto sea posible, se recomienda introducir en el formulario de consentimiento informado un segmento en el que se solicite permiso explícito para la reutilización de resultados en un determinado contexto y por tiempo específico.

La ley establece que cada director/a de Institución en la que se va a realizar el trabajo de investigación, es el encargado de dar la autorización para que dicho estudio se lleve a cabo. Adicionalmente, la normativa indica que basta con presentar y solicitar la aprobación respectiva, a un solo Comité de Ética.

Sin embargo, en la UAH se ha definido que cada vez que exista un/a académico/a vinculado como investigador/a o co investigador/a, será exigible la aprobación respectiva del Comité de Ética UAH. Del mismo modo, cuando los sujetos de investigación sean miembros de la universidad, también solicitará y exigirá la aprobación al CEC-UAH.

A través de Correo Electrónico comiteetica@uahurtado.cl

Hay tres posibles decisiones que toma el Comité luego de una primera revisión de todos los documentos asociados a un proyecto, investigación y/o estudio:

1. APROBACIÓN:El estudio está aprobado en la forma propuesta. Esto implica el envío, vía correo electrónico y/o físicamente (de acuerdo a lo acordado previamente entre ambas partes), de un Acta de Aprobación y el visado del formulario de Consentimiento Informado, documentación que es enviada directamente al/a investigador/a principal a cargo del proyecto, investigación y/o estudio.
2. PENDIENTE.
   Se solicitan modificaciones de algún aspecto del proyecto, para esto el Comité elabora un informe con los detalles de los cambios exigidos para una posible aprobación. Cuando el/a investigador/a principal realice las modificaciones respectivas, comienza el proceso de evaluación nuevamente
3. RECHAZO.El proyecto se rechaza. En la práctica esto es muy poco probable, pero de ocurrir se realiza por medio del envío de un Acta de Rechazo, donde se especifican y detallan los motivos de la decisión. El Comité además tiene la obligación de notificar a todas las instancias vinculadas (VRA, Dip, Conicyt).El objetivo del Comité es agilizar los procedimientos de revisión sin sacrificar el nivel más alto de ética reconocida a nivel local, nacional e internacional.

Los estudios que duren más de un año deberán ser seguidos por miembros del equipo, al menos una vez cada año. Para ello se fijará de común acuerdo una reunión con cada investigador/a principal y se completará un pequeño formulario. Dicho Informe es realizado por el Comité y tiene carácter vinculante al concurso o fondo, es decir, se entregará al/a académico/a solicitante para que este/a lo haga llegar directamente a quien corresponda (Fondecyt, Fondef, Fonis, entre otros). Una copia deberá ser enviada por cada investigador/a tanto a la Institución que lo financiará como a la Dirección de Investigaciones y Publicaciones. Una última copia se dejará en los registros que el Comité posee de cada investigador/a solicitante.

El Acta y los formularios de Consentimiento Informado visados, son enviados directamente por el Comité a cada investigador/a principal a cargo del proyecto, investigación y/o estudio. Por ello, la copia del Acta deberá ser enviada por cada investigador/a, tanto a la Institución que lo financiará como a la Dirección de Investigaciones y Publicaciones. Una última copia se dejará en los registros que el Comité posee de cada investigador/a solicitante

No. El Comité debe visar todos los proyectos, investigaciones y/o estudios que se realicen con alumnos/as, funcionarios/as, académicos/as de la UAH en calidad de sujetos de investigación. Si existe un/a investigador/a o co-investigador/a local, el Comité de la UAH debe revisarlo y aprobarlo en caso de que corresponda. Adicionalmente puede, y de cierta forma debe revisar los proyectos que lleguen de otras instituciones, dado que la ley establece que cada estudio al menos debe ser aprobado por un comité de ética.

Hay algunas leyes que se aplican a la investigación con personas, con sus datos y con su información personal. La ley 19628 Sobre la protección de la vida privada (1999), que regula el tratamiento de los datos de carácter personal, la información sensible y objeto de protección especial.

La ley 19779 del año 2001, que establece normas especiales en relación con el virus de inmunodeficiencia humana. Define el cómo se realiza la prevención, diagnóstico, tratamiento e investigación. Aclara que se trata de datos particularmente protegidos. Agrega en reglamentos el cómo ha de realizarse este examen en personas privadas de libertad.

La ley 20120 del año 2006 Sobre la Investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. Esta normativa es el marco regulatorio principal de toda investigación que utiliza seres humanos, sea en el ámbito sanitario o en ciencias sociales. El Artículo 11 señala que “toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del/a director/a del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento. El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el/a director/a responsable de ella y por el/a director/a del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe. En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación”(previamente).

La ley 20584 del 2012, regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas con su atención en salud. El Artículo 12 señala que “toda la información que surja, tanto de la ficha clínica como de los estudios y demás documentos donde se registren procedimientos y tratamientos a los que fueron sometidas las personas, será considerada como dato sensible, de conformidad con lo dispuesto en la letra g) del artículo 2º de la ley Nº 19.628”. Artículo 13 “Los terceros que no estén directamente relacionados con la atención de salud de la persona no tendrán acceso a la información contenida en la respectiva ficha clínica. Ello incluye al personal de salud y administrativo del mismo prestador, no vinculado a la atención de la persona”. Artículo 28.- (modificado por la ley 21.331 DEL RECONOCIMIENTO Y PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS EN LA ATENCIÓN DE SALUD MENTAL) “Artículo 28.- No se podrá desarrollar investigación biomédica en adultos que no son capaces física o mentalmente de expresar su consentimiento o de los que no es posible conocer su preferencia, a menos que la condición física o mental que impide otorgar el consentimiento informado o expresar su preferencia sea una característica necesaria del grupo investigado. En estos casos, no se podrá involucrar en investigación sin consentimiento a una persona cuya condición de salud sea tratable de modo que pueda recobrar su capacidad de consentir.

En estas circunstancias, además de dar cabal cumplimiento a las normas contenidas en la ley N° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana, y en el Código Sanitario, según corresponda, el protocolo de la investigación deberá contener las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite expresar su consentimiento o manifestar su preferencia. Se deberá acreditar que la investigación involucra un potencial beneficio directo para la persona e implica riesgos mínimos para ella. Asimismo, se deberá contar previamente con el informe favorable de un comité ético científico acreditado y con la autorización de la Secretaría Regional Ministerial de Salud.

En esos casos, los miembros del comité que evalúen dicho proyecto no podrá encontrarse vinculado directa ni indirectamente con el centro o institución en la cual se desarrollará la investigación, ni con el investigador/a principal o el/a patrocinador/a del proyecto.

Se deberá obtener a la brevedad el consentimiento o manifestación de preferencia de la persona que haya recuperado su capacidad física o mental para otorgar dicho consentimiento o manifestar su preferencia.

Las personas con enfermedad neurodegenerativa o psiquiátrica podrán otorgar anticipadamente su consentimiento informado para ser sujetos de ensayo en investigaciones futuras, cuando no estén en condiciones de consentir o expresar preferencia.

Se sugiere ver también Decreto 62 que se refiere al funcionamiento de los Comités de Ética y el decreto 41 sobre el reglamento acerca de las fichas clínicas, su elaboración, mantención y resguardo especial.